聚氨酯類熱塑性彈性體在醫(yī)療器械中的應(yīng)用聚氨酯彈性體是有軟段(長鏈多元醇)和硬段(二異氰酸酯及擴鏈劑)嵌段共聚合成的聚合物，通過調(diào)整這兩個鏈段的比率，可以制備不同硬度的聚氨酯彈性體，硬度范圍在60A-84D之間。由于醫(yī)用級聚氨酯彈性體要求純度高、反應(yīng)條件和工藝條件要求苛刻，用量不大，生產(chǎn)技術(shù)只集中在少數(shù)的幾家國外大公司手中，如：路博潤、拜耳、巴斯夫、陶氏化學(xué)和亨斯邁等。醫(yī)用聚氨酯彈性體具有良好的延伸性和抗撓曲性，強度高、耐磨損，生物相容性好、無致畸變作用、無過敏反應(yīng)，血液相容性、抗血栓性能好，且不損傷血液成分，同時聚氨酯材料具有優(yōu)異的物理機械性能和加工性能，使其在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
上世紀50 年代，聚氨酯彈性體開始應(yīng)用于醫(yī)用材料，最初用于骨修復(fù)材料，之后又成功用于血管外科手術(shù)縫合用補充涂層。
聚氨酯彈性體作為一種醫(yī)用材料受到越來越多的重視，各種醫(yī)用聚氨酯彈性體迅速被開發(fā)出來。上世紀80年代初，用聚氨酯彈性體制作人工心臟移植手術(shù)獲得巨大成功，使聚氨酯彈性體材料在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到進一步的發(fā)展。
目前，應(yīng)用聚氨酯彈性體開發(fā)的醫(yī)療產(chǎn)品主要有人工心臟輔助裝置、人工血管、各種導(dǎo)管。人工心臟以及心臟輔助裝置對材料的性能是多方面的，臨床實踐證明，聚氨酯彈性體在血液相容性、生物相容性、耐久性等方面均優(yōu)于其他橡膠，成為國內(nèi)外研制人工心臟及其輔助裝置的首選材料。目前，人工心臟用聚氨酯彈性體有幾種已商品化如Biomer、Cardiothane、Pellethane、Tecoflex EG等。聚氨酯彈性體良好的彈性、血液相容性以及與天然血管的順應(yīng)性成為制備人工血管良好選擇。
首個應(yīng)用于人工血管的TPU是Covita公司的聚碳酸酯型聚氨酯，其商品名為Corethane。據(jù)有消息稱美國的美國萊斯大學(xué)研究團隊已經(jīng)生產(chǎn)出了一種新型的聚氨酯彈性體材料，該材料可用于制造小直徑的人工血管。小直徑人工血管由于血液凝結(jié)或組織堵塞的原因使得其他材料無能為力。
當(dāng)前，在我國醫(yī)用導(dǎo)管大多采用的原料是軟質(zhì)聚氯乙烯，在醫(yī)用輸注器械中的用量超過10萬噸/年，但材料中殘留的氯乙烯單體和添加在其中的增塑劑DEHP都會對人體造成潛在的危害。TPU的生物性能、機械性能以及加工性能均與PVC相當(dāng)，甚至更加優(yōu)異，同時無毒，且不需要添加助劑進行加工。
因此在醫(yī)用導(dǎo)管方面，TPU從理論上有替代PVC的可能性，統(tǒng)計資料表明，僅美國每年就有1.6萬噸聚氨酯彈性體用于醫(yī)用導(dǎo)管的生產(chǎn)，各種導(dǎo)管產(chǎn)值已超過20億美元。世界年銷售各種導(dǎo)管已達數(shù)十億美元。TPU的唯一不足的是醫(yī)用級TPU價格昂貴，目前主要是應(yīng)用于高附加值精密介入導(dǎo)管的開發(fā)，如：留置針套管、中心靜脈導(dǎo)管、外周置入中心靜脈導(dǎo)管、電生理導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、擴張球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管等。
采用熱塑性聚氨酯彈性體和軟質(zhì)聚氯乙烯共混樹脂，可制成各種醫(yī)用特殊輸液和輸血裝置，用聚氨酯彈性體制作的雙壓膠管的內(nèi)膠層，能防止聚氯乙烯中增塑劑向溶液中遷移。用此種材料生產(chǎn)的血袋能夠有效解決單獨聚氯乙烯材料制成的血袋所存在的增塑劑遷移問題。此外聚氨酯彈性體還應(yīng)用于氣管套管、人工假肢、義齒、計生用品、體外循環(huán)血液管路、醫(yī)用連接管路和介入耗材的涂層材料。
在歐美發(fā)達國家，醫(yī)用聚氨酯彈性體材料早已商業(yè)化而且新材料、新用途仍在持續(xù)開發(fā)中，而在國內(nèi)，這一市場還未被真正開發(fā)，很多產(chǎn)品一直靠進口，與國外差距甚大。有媒體報道目前國內(nèi)對TPU的需求量每年將以20%的速度持續(xù)增長。所以，在國內(nèi)醫(yī)用聚氨酯彈性體材料的研究迫在眉睫。 |
