MEVOPUR -LQ醫(yī)療及色油亮相上海國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與技術(shù)展覽會(huì)
擴(kuò)大“可控、一致、合規(guī)”的產(chǎn)品組合
關(guān)鍵的開發(fā)階段工作已經(jīng)在新加坡完成
瑞士穆頓茲，2016年10月26日——全球領(lǐng)先的特種化學(xué)品制造商科萊恩將推出MEVOPUR?-LQ系列著色劑和添加劑解決方案，該系列產(chǎn)品將MEVOPUR“可控、一致、合規(guī)”的配方和科萊恩HiFormer 液體色油技術(shù)的便利性集合于一身。
首發(fā)產(chǎn)品包括一款透明的琥珀色色油，適用于主要用于藥品包裝的聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET和PFTG)材料，和專為液體硅橡膠(LSR)研制的色油。這一系列的色油的最大優(yōu)點(diǎn)在于，用于色油配方中的原料成分均經(jīng)過《美國(guó)藥典》第87和88部分、ISO10993和其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估，從而有助于降低與身體或藥品產(chǎn)生相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。
新型MEVOPUR -LQ色油將亮相2016年亞洲上海國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與技術(shù)展覽會(huì)，科萊恩的展臺(tái)號(hào)為H202。此次新產(chǎn)品的研發(fā)成功得益于符合ISO13485cGMP認(rèn)證的新加坡工廠對(duì)研發(fā)的大力投入和新增加的實(shí)驗(yàn)室能力。
“科萊恩認(rèn)為，整個(gè)亞洲在醫(yī)療領(lǐng)域具有巨大的增長(zhǎng)潛力?！笨迫R恩醫(yī)療保健聚合物解決方案亞太地區(qū)市場(chǎng)總監(jiān)陳柏榮評(píng)論道，“選擇符合ISO13485 cGMP認(rèn)證的新加坡基地作為開發(fā)MEVOPUR-LQ的試點(diǎn)再次證明了我們的決心，我們將繼續(xù)投資該地區(qū)，開發(fā)能夠更好地滿足本地客戶需求的全新產(chǎn)品。”
MEVOPUR-LQ色油專為硅橡膠彈性體研制，此類材料是醫(yī)療健康應(yīng)用的理想之選，廣泛應(yīng)用于密封、傷口護(hù)理、管材、導(dǎo)管以及近期的個(gè)人監(jiān)護(hù)設(shè)備。他們具有良好的耐久性和柔韌性，大部分經(jīng)測(cè)試的聚合物均具有良好的生物兼容性和低致敏性。在廣泛應(yīng)用的LSR工藝中，部件的成型是通過兩種液態(tài)組份的結(jié)合和相互交聯(lián)來實(shí)現(xiàn)的。因此，也必須使用液態(tài)的顏色和功能性添加劑，才能方便地在雙液體組份的混合階段。既可以使用現(xiàn)有的計(jì)量喂料設(shè)備，也可以使用科萊恩定制的HiFormer計(jì)量和喂料裝置來和現(xiàn)有加工設(shè)備進(jìn)行對(duì)接。
很多不透明和半透明的顏色，包括科萊恩的標(biāo)準(zhǔn)顏色系列現(xiàn)在都可以被應(yīng)用在LSR上了。此外，科萊恩計(jì)劃推出一系列液態(tài)功能性添加劑，類似于MEVOPUR系列中已有的固體添加劑母粒。
HiFormer色油團(tuán)隊(duì)開發(fā)出了與LSR具有高兼容性的特定載體系統(tǒng)。和其他MEVOPUR系列的產(chǎn)品一樣，色油配方中的所有成分都已經(jīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的測(cè)試協(xié)議《美國(guó)藥典》第87和88部分(第六級(jí))以及ISO10093-1的規(guī)定進(jìn)行了溶出物的測(cè)試評(píng)估。這些評(píng)估數(shù)據(jù)，再加上符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制造質(zhì)量工藝、全套變更控制流程以及《器械管理檔案》等文件，將有助于支持醫(yī)療器械生產(chǎn)商的風(fēng)險(xiǎn)管控。
相同的風(fēng)險(xiǎn)管理支持也適用于藥品包裝制造商，為此科萊恩專為PET和PETG聚合物包裝研發(fā)推出了MEVOPUR-LQ琥珀色液態(tài)色油色母粒。
為了防止藥品降解，黃色、琥珀色和紅色等顏料常用于透明包裝來過濾特定波長(zhǎng)的光。此類顏色在MEVOPUR固體色母粒中經(jīng)常會(huì)被用到，但是在PET等透明或半透明的材料上，液態(tài)染色技術(shù)將更具優(yōu)勢(shì)。高濃度的液體能夠輕易融入聚合物內(nèi)部結(jié)構(gòu)中，即使只有0.5%的添加量，也能保證卓越的色彩穩(wěn)定性，且滿足《美國(guó)藥典》第671部分要求：在290-450nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)透光率小于10%。
通過實(shí)驗(yàn)室的溶出實(shí)驗(yàn)證明，使用MEVOPUR-LQ色油將顯著降低析出的風(fēng)險(xiǎn)和與藥品之間的相互反應(yīng)。我們將全新的MEVOPUR-LQ液體琥珀色色母粒制成的試樣與由競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手推出的PET液體顏料進(jìn)行對(duì)比。我們?cè)趯?shí)驗(yàn)中將兩款色油的添加量控制在一定的范圍，以保證可以按照USP 671要求來通過避光測(cè)試，實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)適用的是正常壁厚的PET瓶。畢竟最終的目的是為了達(dá)到避光效果，如果不能有效避光則無法保護(hù)里面的藥品。樣品隨后按照ISO 10993第18部分的要求在不同的溶劑(極性，非極性和混合溶劑)中進(jìn)行溶出物測(cè)試。在極性溶劑(異丙醇)的測(cè)試中，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的樣品出人意料的產(chǎn)生了明顯的黃色溶出現(xiàn)象，而MEVOPUR-LQ的樣品則未產(chǎn)生明顯溶出現(xiàn)象，這一實(shí)驗(yàn)結(jié)果意味著MEVOPUR-LQ與藥品的相互反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更低。
這一系列的琥珀色色油產(chǎn)品，以及將被應(yīng)用到藥品包裝領(lǐng)域的未來色油產(chǎn)品滿足《美國(guó)藥典》第661.1、87和88部分、《歐洲藥典》第3.1.15條關(guān)于聚酯型包裝的監(jiān)管聲明。與所有的MEVOPUR產(chǎn)品一樣，此款新型色油同樣按照ISO13485 cGMP協(xié)議進(jìn)行制造，并遵循嚴(yán)格的變更控制，保證所有成分的CAS號(hào)和供應(yīng)商不變，并對(duì)原物料進(jìn)行批次與批次間的管控。該系列產(chǎn)品同樣適用于符合EU/FDA食品接觸要求的應(yīng)用。
