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聚氨酯形狀記憶泡沫栓塞體系通過美國(guó)FDA認(rèn)證
來源:PUWORLD   發(fā)布時(shí)間:2018-07-24   瀏覽:1055

  最近,Shape Memory Medical公司(美國(guó)加利福尼亞州,Santa Clara)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn),可在美國(guó)市場(chǎng)銷售其阻礙栓塞頭。該裝置基于形狀記憶聚合物(SMP)技術(shù),旨在減少或阻礙脈管系統(tǒng)的血流速度。

  于2017年,這項(xiàng)由國(guó)家生物醫(yī)學(xué)成像和生物工程研究所(NIBIB)資助的技術(shù),在歐洲和其他承認(rèn)CE標(biāo)志的國(guó)家被批準(zhǔn)使用,是一種新的栓塞方法,包括誘發(fā)或產(chǎn)生血塊。

  在栓塞過程中,導(dǎo)管被穿過血管系統(tǒng),引導(dǎo)能使血管凝結(jié)的材料進(jìn)入治療部位。NIBIB在其網(wǎng)站上表示: “目前,這種手術(shù)最常用的材料是由鉑或鈦絲組成的線圈,這些線圈會(huì)填滿區(qū)域,并導(dǎo)致凝塊,從而穩(wěn)定血管。然而,線圈會(huì)導(dǎo)致后續(xù)的問題,包括炎癥,血管穿孔和不完全愈合。這些并發(fā)癥可導(dǎo)致患者需要額外治療去再次修復(fù)血管。”

  相比之下,SMP技術(shù)在栓塞過程中使用低密度聚氨酯。Shape Memory Medical公司解釋說,泡沫配方和孔徑可以被修改成一系列性能范圍的材料。在SMP泡沫以最初的展開原型制造之后,被卷曲成導(dǎo)管可運(yùn)輸?shù)亩涡螤?,在輸送到血管后,這種材料可恢復(fù)其最初的展開形狀。

  根據(jù)NIBIB的說法,阻礙栓塞裝置使血管更均勻地被填充,并產(chǎn)生更均勻的血凝塊,這在臨床前測(cè)試中已經(jīng)顯示出來,測(cè)試結(jié)果也更支持了該單一設(shè)備的治療,而不是用幾種金屬線圈的治療。

  妨礙功能的SMP技術(shù)的開發(fā)來自德克薩斯農(nóng)工大學(xué)和勞倫斯利物莫國(guó)家實(shí)驗(yàn)室。Shape Memory Medical 公司持續(xù)研究SMP技術(shù)以擴(kuò)大其臨床應(yīng)用范圍,包括了神經(jīng)與血管的應(yīng)用。通過公司內(nèi)部開發(fā)和許可的技術(shù),Shape Memory Medical現(xiàn)擁有26項(xiàng)美國(guó)專利和多項(xiàng)正在全球?qū)彶榈膶@?/p>

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