因其快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求以及巨大潛力，中國(guó)始終是索爾維發(fā)展中所關(guān)注的焦點(diǎn)之一。從上世紀(jì)70年代開(kāi)始，索爾維在中國(guó)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，于2015年達(dá)到了99.6億人民幣的凈銷(xiāo)售額。目前，索爾維在中國(guó)有18個(gè)生產(chǎn)基地以及4個(gè)研究與創(chuàng)新中心。
醫(yī)療行業(yè)一直是索爾維的主要業(yè)務(wù)，在過(guò)去的五年里，索爾維尤其關(guān)注中國(guó)的植入物和醫(yī)療設(shè)備這兩個(gè)板塊。本屆Medtec展，我們有幸邀請(qǐng)到索爾維醫(yī)療保健全球業(yè)務(wù)經(jīng)理Jeff Hrivnak先生，為大家解讀索爾維最新用于醫(yī)療器械設(shè)備的先進(jìn)聚合物解決方案。
索爾維醫(yī)療保健全球業(yè)務(wù)經(jīng)理Jeff Hrivnak先生索爾維為醫(yī)療保健行業(yè)提供最廣泛的選擇，如為可植入和不可植入的醫(yī)療設(shè)備提供高性能熱塑性塑料，并提供全球性的技術(shù)和法規(guī)支持。憑借25年多以來(lái)，作為醫(yī)療保健行業(yè)領(lǐng)先材料供應(yīng)商所累積的豐富經(jīng)驗(yàn)，索爾維可為醫(yī)療設(shè)備制造商提供其所需的承諾、經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新。索爾維的材料符合 ISO 10993:1 所定義的生物相容性標(biāo)準(zhǔn)，與各種專(zhuān)用消毒方法相容，包括伽瑪射線(xiàn)、環(huán)氧乙烷、汽化過(guò)氧化氫和蒸汽。
高性能醫(yī)用級(jí)別塑料
對(duì)消毒盒和消毒盤(pán)以及外科器械的性能要求與對(duì)其它非植入式醫(yī)療器械的性能要求差別極大，但均需索爾維醫(yī)用級(jí)別塑料所提供的高性能。這些材料適用于有限接觸(24小時(shí)以?xún)?nèi))體液或組織的應(yīng)用。
可重復(fù)使用器械及一次性器械
與清潔劑和消毒劑相容
透明色、不透明的和耐伽瑪射線(xiàn)色
受 FDA 主文件(MAF)支持的色卡
硅附著成型人體工程學(xué)設(shè)計(jì)
實(shí)現(xiàn)金屬到塑料的轉(zhuǎn)換
用于植入式設(shè)備的 Solviva ? 生物材料
Solviva? 生物材料是用于植入式醫(yī)療設(shè)備，特別是那些接觸體液或組織超過(guò)24小時(shí)的產(chǎn)品。專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)設(shè)施位于美國(guó)佐治亞州，符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)現(xiàn)行的相關(guān)良好生產(chǎn)規(guī)范運(yùn)行。所有材料都要在通過(guò) ISO 9001認(rèn)證并經(jīng) ISO 17025 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
超過(guò)50項(xiàng) 510(k) 許可及多項(xiàng) CE 標(biāo)志
符合 ASTM F2026-2016(僅 PEEK)和 YY/T 0660-2008
規(guī)范的合同談判
直接裝運(yùn)到加工商
工藝驗(yàn)證
產(chǎn)品可追溯性
“索爾維的材料之所以深受客戶(hù)喜歡，是因?yàn)槲覀兛梢詽M(mǎn)足客戶(hù)多方面的需求，我們有跨越三十五個(gè)品種一千五百個(gè)規(guī)格的材料，有醫(yī)療級(jí)用在設(shè)備、器械類(lèi)的材料，也有植入人體的材料。索爾維龐大的設(shè)計(jì)和工程團(tuán)隊(duì)，讓我們可以根據(jù)客戶(hù)的需求，提供不同的解決方案，以及額外的資源，包括材料推薦、結(jié)構(gòu)功能設(shè)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)工藝指導(dǎo)，仿真測(cè)試和失效分析，法規(guī)支持等等。”Jeff談道。“索爾維的高性能聚亞苯基碸類(lèi)(Radel? PPSU)材料，堅(jiān)韌耐腐蝕，經(jīng)受幾千次的蒸汽滅菌依然可以保持優(yōu)異的機(jī)械性能。再比如我們的聚砜系列(Udel? PSU)，已經(jīng)有50年的歷史了，50年的塑料品居然現(xiàn)在還能受人歡迎肯定是有它的獨(dú)到之處，其應(yīng)用于透析器上，另外它也應(yīng)用于維持生命和拯救生命的產(chǎn)品當(dāng)中，作為其核心部件，比如說(shuō)麻醉機(jī)，呼吸機(jī)等”。
當(dāng)記者問(wèn)及未來(lái)索爾維還將關(guān)注醫(yī)療行業(yè)的哪些應(yīng)用時(shí)，Jeff回答道：“我們關(guān)注的的應(yīng)用有很多。比如中國(guó)增長(zhǎng)最快的血透行業(yè)，中國(guó)的血透中心目前只能服務(wù)到約20%的患者，大量的患者得不到治療資源。索爾維這兩年與許多廠(chǎng)商合作，致力于更多地服務(wù)于中國(guó)的血透行業(yè)。心血管，腦外科，牙科，骨科等也是我們的重點(diǎn)發(fā)展的行業(yè)，索爾維有三種材料都可應(yīng)用于永久的植入物，目前我們的客戶(hù)在全球已有很多拿到注冊(cè)證上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品?！?/p>
在談到醫(yī)用塑料未來(lái)的發(fā)展方向時(shí)，Jeff說(shuō)道：“我可以看到兩大趨勢(shì)，第一個(gè)對(duì)醫(yī)用材料的考驗(yàn)日趨嚴(yán)格，隨著交叉感染帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不斷增加以及法規(guī)監(jiān)管的逐步加強(qiáng)，醫(yī)院對(duì)設(shè)備、器械的消毒會(huì)更為頻繁且消毒劑的消毒能力也在不斷增強(qiáng)，從而對(duì)材料的耐化性能要求也會(huì)相應(yīng)提高，這便是我們特種材料的優(yōu)勢(shì)所在，我們正幫助器械商更新?lián)Q代，從而提高器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用壽命;而另一個(gè)趨勢(shì)就是設(shè)計(jì)創(chuàng)新，目前很多醫(yī)療器械依然采用金屬制造，在很多領(lǐng)域塑料必然會(huì)替代掉笨重的金屬材料，相比金屬產(chǎn)品老套的、標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計(jì)，塑料部件大大提高他們的設(shè)計(jì)自由度和產(chǎn)品美觀(guān)度，其材料本身具備與金屬可媲美的剛性，外觀(guān)更漂亮、多種顏色便于區(qū)分，多功能且輕便的塑料器械，能帶給醫(yī)生帶來(lái)更好的體驗(yàn)，最重要總體上來(lái)看，材料通過(guò)大批量注塑成型成本也降低很多，造福于患者，這也是塑料材料應(yīng)用于醫(yī)療器械的一個(gè)巨大優(yōu)勢(shì)。”
說(shuō)到塑料替代金屬的好處，Jeff舉了一些具體案例：“說(shuō)到塑料替代金屬的好處，Jeff舉了一些具體案例：“比如說(shuō)我們的Radel? PPSU生產(chǎn)的手術(shù)器械盒及托盤(pán)，使用非常輕便，高韌性的材料可以充分設(shè)計(jì)成卡入式的罩蓋，易于清洗，不會(huì)生銹從而引起細(xì)菌滋養(yǎng)，整體可多次重復(fù)蒸汽滅菌仍保持原先的機(jī)械性能，且有多種透明顏色選擇便于手術(shù)區(qū)分。再比如，關(guān)節(jié)植入物目前多用的金屬材料，首先金屬的強(qiáng)度很高，遠(yuǎn)高于人體自身骨，所以身體的重量載荷全靠金屬支撐，而植入物周邊的自身骨便不會(huì)受力，久而久之造成骨丟失引起假體松動(dòng)等問(wèn)題，學(xué)術(shù)名稱(chēng)叫應(yīng)力遮擋，但如果用Zeniva? PEEK材料，其材料和人體骨模量接近，骨頭就需要承擔(dān)重量，有鍛煉的機(jī)會(huì)，功能就不會(huì)喪失。另外Zeniva? PEEK材料跟金屬材料相比，有天生的生物惰性，更好的耐磨性及抗疲勞性，從而提高使用壽命為患者提高生活質(zhì)量?！?/p>
