2018年4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，“為指導(dǎo)藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性研究工作，建立并完善藥品與包裝相容性研究指導(dǎo)原則體系，組織制定了《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》”。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年中國醫(yī)藥膠塞領(lǐng)域消耗原材料約5萬噸，年增長率不到5%。相反，熱塑性彈性體材料(TPE)在該領(lǐng)域的消耗年增長率則高達(dá)15%。針對目前中國醫(yī)藥包裝市場依舊參差不齊的原料情況，此次發(fā)布的指導(dǎo)原則更是展現(xiàn)出各類醫(yī)藥包裝領(lǐng)域新材料的蓬勃發(fā)展。而這長達(dá)44頁的文件中，具體有哪些亮點(diǎn)可以一石激起千層浪呢?
熱塑性彈性體成主打
CFDA亦或是中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)此前從未在官方文件中發(fā)布關(guān)于熱塑性彈性體制品的信息。由此可見，此份文件雖為試行、卻對于整個(gè)行業(yè)的材應(yīng)用趨勢意義深遠(yuǎn)。
以原材料應(yīng)用為基點(diǎn)，該文件系統(tǒng)地通過制備方法、化學(xué)結(jié)構(gòu)等將熱塑性彈性體分為苯乙烯類、聚氨酯類、聚酯類以及聚烯烴類等。而目前應(yīng)用在中國醫(yī)藥包裝市場的TPE材料僅包括苯乙烯嵌段聚合物為主的共混體系(即TPE-S)以及高分子彈性體和塑料動(dòng)態(tài)硫化的共混體系(即TPV)。
下游醫(yī)藥膠塞精準(zhǔn)對應(yīng)
為了使原材料供應(yīng)商與下游企業(yè)更好對接，本次知道原則還對不同類型密封件甚至對應(yīng)終端藥品制劑都進(jìn)行了系統(tǒng)劃分：
此次指導(dǎo)原則重點(diǎn)闡述了熱塑性彈性體材料在生產(chǎn)工藝、制品表現(xiàn)上的核心指標(biāo)。
據(jù)率捷咨詢統(tǒng)計(jì)，2017年的醫(yī)藥膠塞市場，(鹵化)丁基橡膠仍為首當(dāng)其沖的原材料，占膠塞領(lǐng)域材料總消耗量的約70%。而熱塑性彈性體(TPE)盡管目前占比僅有2%左右，但預(yù)測未來3年其將保持20%左右的增長率。
而需要注意的是，國產(chǎn)熱塑性彈性體材料的產(chǎn)能釋放不如預(yù)期，即使是TPE類產(chǎn)品發(fā)展強(qiáng)勁的道恩高分子也仍將醫(yī)藥業(yè)務(wù)的重心置于溴化丁基橡膠之上。此外，國產(chǎn)膠塞用TPE材料在耐高溫滅菌方面的技術(shù)壁壘仍限制著其應(yīng)用。
不過從下游膠塞制造企業(yè)的角度來看，熱塑性彈性體醫(yī)藥密封件的需求巨大?，F(xiàn)有的TPE-S與TPV產(chǎn)能進(jìn)行量產(chǎn)后，規(guī)?；?jīng)濟(jì)所帶來的更低原料成本、以及熱生產(chǎn)工藝中所節(jié)省的成本都能為下游企業(yè)帶來長期的經(jīng)濟(jì)效益，值得期待!我來說兩句(79人參與)糾錯(cuò)分享到 |
